全流程医疗器械技术服务提供商

(研发+临床试验/评价+全球注册+学术服务)
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服务范围 Our Service

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械NMPA注册

Ⅱ、Ⅲ类诊断试剂NMPA注册

Ⅰ类医疗器械备案

US FDA510(K)、欧盟CE

创新医疗器械申报

医疗器械分类界定

有源器械EMC摸底测试服务

临床试验

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验

Ⅱ、Ⅲ类IVD临床试验

同品种临床评价

IVD科研临床试验及临床评价

临床试验过程监查、稽查

临床试验培训

质量体系咨询服务

GMP 厂房合理性规划

图纸审核
医疗器械质量体系的建立(含IVD)

运行及培训
ISO 13485、QSR 820

FDA验厂辅导及模拟验厂等

企业法规培训 

研发规范性辅导

产品市场调研

经销商渠道 

产品学术推广 

器械资料文件库

伊赛思 拥有业内经验丰富的顾问团队和良好业内资源

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伊赛思服务涵盖设计开发初期合规化指引、厂房设施合规化设计、产品注册指引、临床试验服务外包、
政策法规研究指引、GMP体系辅导、医疗器械培训;医疗3D打印技术研究;人员实训;专利服务;核心期刊、学术交流等。
伊赛思 拥有业内经验丰富的顾问团队和良好业内资源,创始人员从事医疗器械行业技术服务与咨询服务10年以上。
伊赛思提倡资源共享,合作共赢

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服务优势

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