全流程医疗器械技术服务提供商

(研发+临床试验/评价+全球注册+学术服务)
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服务范围 Our Service

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械NMPA注册

Ⅱ、Ⅲ类诊断试剂NMPA注册

Ⅰ类医疗器械备案

US FDA510(K)、欧盟CE

创新医疗器械申报

医疗器械分类界定

有源器械EMC摸底测试服务

临床试验

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验

Ⅱ、Ⅲ类IVD临床试验

同品种临床评价

IVD科研临床试验及临床评价

临床试验过程监查、稽查

临床试验培训

质量体系咨询服务

GMP 厂房合理性规划

图纸审核
医疗器械质量体系的建立(含IVD)

运行及培训
ISO 13485、QSR 820

FDA验厂辅导及模拟验厂等

企业法规培训 

研发规范性辅导

产品市场调研

经销商渠道 

产品学术推广 

器械资料文件库

伊赛思 拥有业内经验丰富的顾问团队和良好业内资源

医疗器械标准

为什么选择我们?

WHY CHOOSE US?

     1.伊赛思医疗的核心竞争力源于我们拥有一支兼具深厚理论功底和丰富实战经验的专家团队。团队成员均拥有十年以上行业经验,多数曾任职于国内外顶级医疗器械企业或知名医疗机构,深刻理解企业需求和法规精髓;

   2. 提供从战略规划、厂房设计建设、产品研发注册、质量管理体系搭建到投融资对接的全流程服务,整合上下游资源,为企业提供高效便捷的一体化解决方案;

  3. 不仅覆盖产品上市前的合规与研发服务,更延伸至上市后的市场渠道对接、商业变现及产业资源整合,打造“研发-合规-上市-市场”的完整医疗产业链闭环;

 4. 我们与全国多家顶级三甲医院建立深度战略合作,构建起覆盖华东、华北及西南等核心区域的临床试验协作网络。依托优质的医疗资源与专业的科研能力,为药物研发提供坚实的临床研究保障,确保试验高效、合规推进。

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公司优势

 

1.  我们拥有强大的法规和专家资源,广泛的合作网络,以及自己的研发测试基地,这些都为我们提供高质量服务奠定了坚实基础;

 

2. 凭借专业的技术团队与深厚的行业积淀,为客户提供从研发设计到上市落地的全生命周期解决方案,助力产品快速合规、高效推向市场,抢占行业先机;

 

3. 依托专业的医学团队与严格的质控体系,为医疗器械与药品研发提供全流程、高标准的临床试验解决方案,确保项目合规高效推进,降低研发风险;

 

4.团队成员均拥有十年以上行业经验,多数曾任职于国内外顶级医疗器械企业或知名医疗机构,深刻理解企业需求和法规精髓,为客户提供全方位的专业支持

 

 

服务优势

1.提供从战略规划、厂房设计建设、产品研发注册、质量管理体系搭建到投融资对接的全流程服务,整合上下游资源,为企业提供高效便捷的一体化解决方案;

2.深入企业内部开展驻厂服务,全程跟进项目落地细节,协助搭建标准化管理体系,同时为企业培养专业技术与管理人才,实现“授人以渔”的长效赋能;

3.不仅覆盖产品上市前的合规与研发服务,更延伸至上市后的市场渠道对接、商业变现及产业资源整合,打造“研发-合规-上市-市场”的完整医疗产业链闭环;

 

5360 +

临床入组量

200 +

累计注册证

100 +

成果成果转化

120 +

全年成交客户

联系人:010-65751519   18910514982
邮箱:andy.ren@medcesi.com 
地址: 北京市朝阳区朝阳北路11号楼首开东都汇A308

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