公司新闻
发布时间：
2023-08-18
各医疗器械相关企业：
2022年03月31日，国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）； 2022年10月10日，国家药监局关于发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的通告（2022年第50号），为企业的临床试验质量管理和体系核查北京伊赛思医疗技术服务有限公司提供了法规依据。
为了进一步提高医疗器械生产企业质量管理体系科学、合理与有效运行的能力，提升医疗器械生产企业临床试验规范和可追溯的能力，助力《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的贯彻与执行，将举办医疗器械公益培训。
一、适用对象：
公司高层管理者、管理者代表、质量部经理、企业实际推动质量管理工作的人员
二、培训讲师
1、 国家注册审核员，拥有多 年的医疗器械质量管理体系认证审核经验
2、国家高级工程师，拥有丰富的企业管理经验
3、 10多年体外诊断试剂和医疗器械临床试验研究工作
4、熟悉并制定相应的符合医疗器械临床试验GCP规范的各阶段的SOP
5、辅导过多家临床试验机构完成药监局医疗器械机构资质备案
三、培训内容：
（一）医疗器械质量管理体系建立及运行合规要素
1、采购，物料及供应商管理管理
2、生产控制和管理
3、质量管理和产品放行
4、内审和管审
5、答疑
（二）医疗器械临床试验质量规范（GCP）培训
1、临床试验方案设计
2、临床试验项目管理
3、监查、质控与稽查
4、答疑
四、培训费用：
免费。
五、培训时间：
8 月 22日 08：30——12：00（ 08:30 签到，09:00上课）
14：00——17：30（ 12:00 休息，14:00 上课）
六、培训地址：
重庆市大渡口区翠柏路104号天安数码城二期会议中心
联系我们
联系人：010-65751519 18910514982
邮箱：andy.ren@medcesi.com
地址： 北京市朝阳区朝阳北路11号楼首开东都汇A308
关注我们
版权所有： 北京伊赛思医疗技术服务有限公司 京ICP备18027847号 京公网安备11010502035660号 SEO标签