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总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。
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《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
实施日期:2023-05-01
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等 18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)
发布时间:2022-07-06
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药监政策速览(第39期)加快创新医疗器械上市!
发布日期 2022-06-15
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