体外诊断试剂（IVD）注册与备案
《体外诊断试剂注册管理办法》 （CFDA，2014第6号令），已于2014年10月1日起施行。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
备案资料清单
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