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Ⅰ类医疗器械备案

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

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Ⅰ类医疗器械备案

Ⅲ类医疗器械

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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Ⅲ类医疗器械

体外诊断试剂（IVD）注册与备案

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

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体外诊断试剂（IVD）注册与备案
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